????廣東處方藥零售監(jiān)管再升級。4月11日，記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局新聞通氣會上獲悉，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》將于本月15日起正式實施，對藥店經(jīng)營范圍和風(fēng)險監(jiān)管級別作出明確劃分，并根據(jù)分級分類實施動態(tài)管理。

????處方藥僅可在二、三類零售藥店購買

????《管理辦法》指出，根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度，將藥店核定經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類。

????其中，一類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥，二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外），三類店經(jīng)營范圍最廣，包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。

????監(jiān)管方面，采取動態(tài)管理方式。依據(jù)《管理辦法》，藥品零售企業(yè)按風(fēng)險程度從小到大依次分為A級、B級、C級和D級，根據(jù)日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查結(jié)果，結(jié)合設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。如檢查出企業(yè)違法銷售處方藥，或經(jīng)營與自身級別不匹配的藥品將面臨降級處罰，整改達(dá)標(biāo)后，間隔一年才可申請調(diào)整至高級別。

????“權(quán)責(zé)相當(dāng)。藥店為公眾提供高質(zhì)量的服務(wù)，需要具備與之相匹配的能力。”省局藥品流通安全監(jiān)管處處長林奇藝指出，分類分級管理下，經(jīng)營規(guī)范、服務(wù)能力強的高級別藥店將享有更廣的經(jīng)營范圍；中小藥品零售企業(yè)也可以根據(jù)自身的配備條件，找到適合自己的發(fā)展路徑。

????對藥店執(zhí)業(yè)藥師提出更高配備標(biāo)準(zhǔn)

????為提高藥店藥事服務(wù)水平，《管理辦法》提高了藥學(xué)技術(shù)人員配備標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)新修訂GSP規(guī)定，明確要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并根據(jù)廣東實際情況調(diào)整了中藥經(jīng)營執(zhí)業(yè)藥師配備。同時，對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、采購人員以及營業(yè)員、中藥飲片調(diào)劑人員等關(guān)鍵崗位也明確規(guī)定了學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱及工作經(jīng)歷等要求。

????藥店設(shè)施設(shè)備配備方面，《管理辦法》提出，藥品零售企業(yè)應(yīng)按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開、獨立集中設(shè)置藥品陳列區(qū)，陳列布局應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；要求企業(yè)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件。同時，為鼓勵連鎖藥品零售企業(yè)發(fā)展，《管理辦法》強調(diào)了集中審方及遠(yuǎn)程診療服務(wù)要求。

????林奇藝表示，《管理辦法》的制定實施，將為深化“放管服”改革，完善藥品流通事中事后監(jiān)管制度，落實產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供制度保障，進(jìn)一步規(guī)范廣東省藥品經(jīng)營行為，凈化藥品流通市場、提高產(chǎn)業(yè)集中度、助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

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